《科创板日报》8月19日讯（编写 徐红） “注入一次保持大半年”、“除开服药还可以微创”......冠心病虽然是一种常见疾病，但是其治疗方式还在不断地破旧立新。

在其中，RDN治疗法是近几年高血压的治疗领域的一个关键研究内容。RDN降血压，其实就是经软管去肾中枢神经术（renal denervation，RDN），这是一种降血压的微创介入手术，根据毁坏肾动脉壁里的中枢神经化学纤维，从而减少交感神经兴奋性，完成降血压。

2023年末，Recor Medical和美敦力两家公司的RDN系统软件陆续获得美国FDA的批准上市，在业内导致了热烈反响。进到2024年后，那股风潮又进一步风靡中国。

在今年的4月，美敦力Symplicity Spyral RDN获国家食药监局准许，变成全球首个获得美国、欧盟和中国三个主要地区审批上市冠心病微创技术器材系统软件。紧随其后的是当地能量，最近魁力纬叶、信迈诊疗两家公司的RDN产品都在同一天获准。

但是，因为冠心病长期以来一直是把口服药是传统治疗方式，因而另一种全新升级治疗措施推广通常会遭遇较多的艰难。美敦力踏过研制的九死一生以后，又将如何把RDN这一全新的治疗法引向临床实验，毫无疑问触动全部网友的关注。

▌热血传奇RDN：一波三折发售路

一项最前沿诊疗技术的开发，甚至走向市场，从来就不是一条直线，美敦力Symplicity Spyral RDN的面世正因如此。

2023年11月8日，Recor Medical公布FDA准许这些产品Paradise发售，变成第一款在美国上市的RDN商品。9天后，美敦力的Symplicity Spyral RDN系统软件也获得FDA准许，用以用药治疗不受控制的高血压病患。

这算得上是一次令人震惊翻转。因为就在两个月前的FDA单独权威专家小组会上，Symplicity Spyral RDN还曾经遭受否定，虽然也有六名组员网络投票认定其系统软件盈利超过风险性，但有更多的人抛向了否决票。

虽然单独专家小组的意见并没有约束，但一般FDA都是会参照这一顾问小组的建议。这一次，Symplicity Spyral RDN为什么或是获得了FDA最后的认同？对于此事，有分析认为，这和美敦力在产品研发RDN的途中坚持不懈十多年，并以此积累了丰富的临床试验数据有一定关系。

美敦力是最早进入RDN行业的先驱之一。早就在2010年11月，公司也以8亿美金现金收购了Ardian，此后打开RDN之途。

进行回收之后，美敦力便投入大量资金正式开始Symplicity的探索，2个早期双臂大中型科学研究HTN-1和HTN-2均证明了RDN的降血压成效。这一时期，全世界RDN领域也呈现出一片欣欣向荣的景象，大中型企业并购及投资融资火爆，包含美敦力、圣犹达/雅培、波士顿科学、ReCor Medical等在内，也有多家企业的RDN器材相继赢得了CE验证，欧洲地区冠心病懂得将RDN列入手册。

但是，在2014年，美敦力发布的Symplicity HTN-3试验数据却令领域自信心受到重创。Symplicity HTN-3的实验数据显示信息，尽管RDN减少了血压值且稳定性优良，但是和对照实验组对比并没有表现出差别。

自此，不但有强生公司、圣犹达/雅培、Covidien等多家企业依次终止开发设计RDN商品，欧洲地区很多医保方案便不再将RDN做为可报销治疗办法。

但美敦力不曾放弃。对试验数据开展深入分析以后，美敦力觉得，Symplicity HTN-3实验失败若干个原因导致，以及从RDN产品设计到临床试验设计自身等，都存在存在的不足。

因而，美敦力一方面重新审视了产品设计思路，更改产品设计方案。第一代机器设备Flex Catheter是点射软管，它的使用方法使医师在放置方法上有很大的差异，研究分析的数据表明，绝大多数患者未能达到彻底消溶。

而更新后的Spyral™机器设备则是从一个电级转移到了螺旋式方式，在3点、6点、9点或12点钟方向配有四个电级。这样的设计不仅能让系统软件更具有精确性与更易于使用，也能很好地提升消溶高效率。

此外，对于重启的临床试验项目，美敦力还进一步完善了临床医学设计方案，包含更加重视患者的降血压药物应用情况，根据尿液分析和血液样本跟踪患者身体内的药品，竭尽全力地降低外部变量对试验数据产生的影响。

继SYMPLICITY HTN系列产品科学研究以后，美敦力又相继开启了SPYRAL HTN-OFF MED、SPYRAL HTN-ON MED、Global SYMPLICITY Registry等各项系列产品科学研究。在其中，SYMPLICITY全世界申请注册科学研究是目前最大的RDN创新性、双臂、全世界、观查性、科学研究真实的世界申请注册科学研究，全世界列入超3000例血压控制不太好的病人，致力于研究真实的世界中RDN的安全性功效可持续。

这些研究不断验证了RDN安全性、有效性和持续性，也为以后Symplicity Spyral RDN最后的获准带来了关键性的科学证据。

“FDA单独专家小组争辩时多方面的因素，最终6名成员网络投票认定其系统软件盈利超过风险性，但是7名成员网络投票抵制，大力支持和否决票数实际上比较接近，而造成权威专家否定的最主要原因就是它的申请注册临床医学关键合理终点站没达到。”

“但在过去多年中，美敦力做了大量的临床医学，很多RDN病案术后效果不错并且能不断，因此根据多方面考虑，FDA或是批准了美敦力Symplicity Spyral RDN的上市。”对RDN技术性始终保持着关心的专业人士刘中（笔名）告知编写。

从研发到发售，美敦力RDN亲身经历是指一段漫长又坎坷旅程。尤其是血压值实验运作难度非常高，因为有些外部变量会影响到血压值，并且自变量很难控制。而美敦力遭受不止一次的失败之后，仍能保持前行，在行业内看起来，更多的是基于其长久的战略布局考虑到，以及对于RDN技术性的自信。

不断的研究与临床研究、不断创新和优化、多方联动......复盘总结成功之道，美敦力觉得Symplicity Spyral RDN挂牌上市身后，同样离不开这些努力。

“应对RDN技术的研究考验，美敦力勇于探索与实施整改措施来提升这些产品，使其更加安全性高效。此外，根据外部环境多方联动帮助企业深刻理解要求、更有效地融入瞬息万变的监管环境和市场状况。”在为《科创板日报》编辑书面回复中，美敦力那样提到。

▌手术治疗降血压，怎样选？

即然有药可以用，高血压病患为何还要挑选RDN手术医治？实际上，“用RDN降血压，好比为患者一颗非常药丸，而这枚药丸一辈子大约只要吃一次就可以了”。

但是，这枚药丸也不是万能的。美敦力工作人员称，“主要是因为，有些患者使用了之后迅速能够看见确立治疗效果，也是有病人术后还需要继续服药，遵循医嘱搞好血压值的全方位管理，或持续保持生活方式的改变。”

RDN并不是适合所有高血压病患，其主要运用于临床治疗难治性高血压及药品不耐受的高血压患者。在其中，“难治性高血压”界定为服食3种以上降血压药物（含一种利尿药）医治3个月左右血压控制不太好的病人；“药品不耐受”就是指药物禁忌或因为药品不良反应而不能耐受服药的病人。

因而，针对该仅仅依靠药品很有可能难以实现理想化血压控制的高血压患者，RDN可以和用药治疗配合使用，作为一种综合性治疗方式，以达到最佳冶疗。有些患者对高血压药反映欠佳或者是有药品承受难题，RDN同是提供了一种高效的替代选择。

此外，还有大量临床研究证实，RDN的降血压实际效果不但能够持续长时间，它实际操作较为简单，安全系数还是比较高的......

作为一项创新技术手段与创新手术，Symplicity Spyral RDN的全方位发售还要进行许多前期准备工作。但正式获批以前，这一款治疗法其实在海南博鳌先行区进行体制机制创新，于2021年4月进行第一例病人嵌入，迄今已造福50多位我国高血压病患。

61岁的张大姐便是其中之一。备受顽固性高血压摧残已经超过了20年，针对王阿姨而言，这一次的手术经历称得上奇妙：“全过程就犹如睡了一觉，没有痛楚。随后，醒来后痛楚也消失了。”

接受RDN术前，王阿姨高血压已经发展到服药也基本忍不住的水平（髙压约180-190）。而冠心病假如长期得不到立即、有效控制，也会引起心肌梗塞、血管堵塞，造成各组织和器官的血液循环阻碍，从而诱发很严重的高血压并发症，特别是在以心、脑、肾的危害最严重。

“这些年来，我降血压药一直在升级，到后来协同吃多种药血压值依然掌握不好。医生说我这样的事情已是极限，要是再有一种药无效就无药可治了。所以我已经出现了心脏疾病病发症，其严重度已经超过了高血压自身。”王阿姨告知编写，不断加剧的身体状况对自己的身体及精神都造成了很大的负担。“想起父母是因高血压脑出血过世就非常害怕，觉得这种情况离我也很近了。”

经过多次预定和等待，2023年2月底，王阿姨在海南博鳌上海中山医院实现了RDN手术治疗。让其惊讶的是，通过这次手术治疗，自身原来如脱缰的野马般不可控制高血压获得了改变。

手术后，她血压降低显著，如今与平常人基本上一样，已恢复到低电压70-80、髙压100-120的正常范围内，而她之前吃的东西这些降血压药，也在医生的指导下逐渐减药，至目前仅剩一种。

作为第一批的收益人，王阿姨感慨是RDN技术性让其满血复活。她坦言，并没有冠心病的困扰后，她感觉生活各方面条件很好，“能够独自一人驾车专车接送小孙子上放学，安心地与朋友们出去旅行，慢慢享受离休岁月了”。

值得一提的是，由于大部分高血压病患无症状，或者是有病症也不明显，所以很多人对高血压的危害认识不到位。实际上，高血压是早行心脑血管疾病最关键的危险因素，造成了全世界约54％的卒中和47％的缺血性心肌病，如脑中风、心肌梗塞、慢性心衰等，都为其普遍的病发症，病人患病率及病发率比较高。

相关数据显示，目前我国心脑血管病致死率占总死亡率的41％，每年死亡人数做到350万，在其中70％的卒中和50％的心肌梗塞与冠心病有关。

刘中觉得，我国高血压病患数量众多，这将给RDN的市场化产生更多的机会。但考验也在于，如何能让患者像王阿姨一样，在思想方面接纳这一介入手术。此外，标价或者在十万以上手术费，对于许多病人来说更是不小的门坎，因此未来也许也有一段路要走。