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证券代码：688426股票简称：康为世纪公示序号：2024-042
本公司董事会及全体董事确保公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
江苏省康为世纪生物科技股份有限公司（下称“企业”）近日收到南德意志集团出具的ISO13485：2016质量体系认证资格证书，证书号：Q51178290001Rev.00。资格证书分汉化版、英语版（具体内容同样），在其中汉化版证书详情如下：
一、资格证书的相关信息
1、持证者名字：江苏省康为世纪生物科技股份有限公司
2、持证者详细地址：江苏省泰州市医药高新区泽兰路18号
3、证书类型：质量体系认证资格证书
4、认证体系：ISO13485：2016
5、证书号：Q51178290001Rev.00
6、认证范畴：设计开发、生产与分销商：诊断试剂根据PCR方法学用以传染病检测、诊断试剂用以核酸提取和制取、通用性无菌检测IVD耗品用以试品收集运送、无菌检测有源医疗机械用以样本采集(一次性试子)。
7、准许日期：2024年7月16日
8、起效日期：2024年7月16日
9、有效期至：2027年7月15日
二、对公司的影响
南德意志集团是一家公司总部位于慕尼黑、全球知名第三方检测、检验跟权威认证，也是欧盟CE验证（CE验证是欧盟强制性产品认证，是产品进入欧洲市场的通行卡）的公告机构，其认证体系苛刻、步骤认真细致，代表了国际领先水平。本次企业能够得到其授予质量体系认证，在一定程度上反映了企业在诊断试剂根据PCR方法学用以传染病检测、诊断试剂用以核酸提取和制取、通用性无菌检测IVD耗品用以试品收集运送、无菌检测有源医疗机械用以样本采集(一次性试子)等方面的设计、开发设计、生产与分销商步骤合乎ISO13485质量认证体系的需求（ISO13485依据是ISO9001质量认证体系专门用于医疗器械的规范，也是欧盟医疗机械CE验证涉及到的标准之一）。
将来，公司还将申请获得T?V南德意志集团对产品的验证，从而实现获认证产品可以顺利进到欧盟国家销售市场并实现销售。
三、风险防范
此次质量管理体系将对公司在欧盟地区的业务拓展造成比较重大的影响，但未来公司的相关产品能否获得T?V南德意志集团权威认证及其企业产品具体销售状况受海外品牌推广、客户的信任等多种因素影响，因而无法预料此次质量管理体系对公司未来经营效益的实际影响分析。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏省康为世纪生物科技股份有限公司
股东会
2024年8月6日
